2025.02.05(수) 16:48
‘디지윌 적외선체온계’ 식약처로부터 의료기기 인증 획득 |
| 2021-08-01(일) 22:06 |
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‘디지윌 적외선체온계’ 식약처로부터 의료기기 인증 획득
체온측정 오차를 줄인 적외선체온계 ‘패스트게이트(DGW-TFD100)’가 지난달 30일 식약처로부터 의료기기로 공식 인증을 받았다.
2020년부터 발열측정기를 생산, 보급해 온 디지윌(대표 홍석환)은 자사가 생산하는 피부 적외선체온계 ‘패스트게이트’ 가 식품의약품안전처 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조 인증을 7월 30일자로 획득했다고 밝혔다.
기존에는 발열측정 과정에서 정확도가 떨어져 안면인식 출입통제 장치를 통과하고도 손목이나 다른 온도측정 방식을 2중으로 거쳐야 하는 번거로움이 있었으나 자사가 제조 판매해온 피부 적외선 체온계 패스트게이트는 식약처의 철저한 심사를 통해 정확도가 가장 높은 의료기기로 인증 받음으로써 소비자가 믿을 수 있는 제품으로 단숨에 업계의 주목을 받고 있다.
적외선체온계 ‘패스트게이트’는 코로나19 증상자를 찾아내기 위해 광범위하게 사용하고는 있으나 실제 체온과 차이가 있는 측정치에 그 실효성과 신뢰성에 의문이 제기되고 있던 것도 사실이다. 날씨 등 주변 환경의 영향으로 인해 실제 체온을 정확히 측정하지 못했던 수많은 발열체크기기들 사이에서 이번 ‘패스트게이트’의 의료기기 인증은 이제 ‘의료기기의 발열체크 시대’를 본격적으로 열어갈 것으로 전망된다.
발열체크 시스템은 코로나 유증상자를 가려내는 1차 관문으로 그 중요성이 날로 높아지고 있는데 그 수요만큼이나 수많은 발열체크 기기들이 난립하면서 제대로 인증받은 체크시스템에 대한 수요 또한 높아지고 있는 상황. 다양한 기기들만큼이나 측정 온도의 편차 또한 다양하게 나타나면서 제대로 인증받은 제품에 대한 요구 또한 커지고 있다. 이에 체온계 ‘패스트게이트’의 의료기기 인증은 그 의미가 크다.
디지윌은 여기에 그치지 않고 iGC(Institute of Global Certification)로부터 ISO-9001 품질경영시스템과 ISO-14001 환경경영시스템 인증서를 지난 29일 교부받았다. 이 인증서는 그간 디지윌이 생산 판매해온 디스플레이 리프트, 회의운영 시스템과 비대면 안면인식 발열확인기 등에 대한 품질인증이라는 두 마리 토끼를 한꺼번에 잡은 셈이다.
이로써 디지윌은 피부 적외선 체온계에 대한 의료기기 인증과 제조과정 등 전반적인 품질인증을 획득함으로써 업계는 물론 수요처의 시선을 한몸에 받게 됐다.
이에 앞서 디지윌은 지난달 22일부터 3일간 부산 벡스코 제1전시장에서 열린 대한민국 의회․행정박람회에 참가해 전국에서 찾아온 관계자로부터 최근 특허를 받은 자사제품인 가상화기반의 스마트리프트회의시스템 생산제품에 대한 상담실적을 올린 바 있다.
디지윌 홍석환 대표는 “코로나19 감영방지를 위한 각종 장비들이 난립해 있는 만큼 공식 인증된 제품사용에 대한 요구도 높아지고 있다. 이런 요구에 대비해 공인 인증된 제품들의 의무화가 필요하다며 이를 통해 안심하고 생활할 수 있는 분위기가 조성될 것”이라며 “식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받아 의료기기의 개발에서부터 제조, 검사, 출하에 이르기까지 완벽한 시스템을 가동하고 있다”고 말했다.
체온측정 오차를 줄인 적외선체온계 ‘패스트게이트(DGW-TFD100)’가 지난달 30일 식약처로부터 의료기기로 공식 인증을 받았다.
2020년부터 발열측정기를 생산, 보급해 온 디지윌(대표 홍석환)은 자사가 생산하는 피부 적외선체온계 ‘패스트게이트’ 가 식품의약품안전처 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조 인증을 7월 30일자로 획득했다고 밝혔다.
기존에는 발열측정 과정에서 정확도가 떨어져 안면인식 출입통제 장치를 통과하고도 손목이나 다른 온도측정 방식을 2중으로 거쳐야 하는 번거로움이 있었으나 자사가 제조 판매해온 피부 적외선 체온계 패스트게이트는 식약처의 철저한 심사를 통해 정확도가 가장 높은 의료기기로 인증 받음으로써 소비자가 믿을 수 있는 제품으로 단숨에 업계의 주목을 받고 있다.
적외선체온계 ‘패스트게이트’는 코로나19 증상자를 찾아내기 위해 광범위하게 사용하고는 있으나 실제 체온과 차이가 있는 측정치에 그 실효성과 신뢰성에 의문이 제기되고 있던 것도 사실이다. 날씨 등 주변 환경의 영향으로 인해 실제 체온을 정확히 측정하지 못했던 수많은 발열체크기기들 사이에서 이번 ‘패스트게이트’의 의료기기 인증은 이제 ‘의료기기의 발열체크 시대’를 본격적으로 열어갈 것으로 전망된다.
발열체크 시스템은 코로나 유증상자를 가려내는 1차 관문으로 그 중요성이 날로 높아지고 있는데 그 수요만큼이나 수많은 발열체크 기기들이 난립하면서 제대로 인증받은 체크시스템에 대한 수요 또한 높아지고 있는 상황. 다양한 기기들만큼이나 측정 온도의 편차 또한 다양하게 나타나면서 제대로 인증받은 제품에 대한 요구 또한 커지고 있다. 이에 체온계 ‘패스트게이트’의 의료기기 인증은 그 의미가 크다.
디지윌은 여기에 그치지 않고 iGC(Institute of Global Certification)로부터 ISO-9001 품질경영시스템과 ISO-14001 환경경영시스템 인증서를 지난 29일 교부받았다. 이 인증서는 그간 디지윌이 생산 판매해온 디스플레이 리프트, 회의운영 시스템과 비대면 안면인식 발열확인기 등에 대한 품질인증이라는 두 마리 토끼를 한꺼번에 잡은 셈이다.
이로써 디지윌은 피부 적외선 체온계에 대한 의료기기 인증과 제조과정 등 전반적인 품질인증을 획득함으로써 업계는 물론 수요처의 시선을 한몸에 받게 됐다.
이에 앞서 디지윌은 지난달 22일부터 3일간 부산 벡스코 제1전시장에서 열린 대한민국 의회․행정박람회에 참가해 전국에서 찾아온 관계자로부터 최근 특허를 받은 자사제품인 가상화기반의 스마트리프트회의시스템 생산제품에 대한 상담실적을 올린 바 있다.
디지윌 홍석환 대표는 “코로나19 감영방지를 위한 각종 장비들이 난립해 있는 만큼 공식 인증된 제품사용에 대한 요구도 높아지고 있다. 이런 요구에 대비해 공인 인증된 제품들의 의무화가 필요하다며 이를 통해 안심하고 생활할 수 있는 분위기가 조성될 것”이라며 “식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받아 의료기기의 개발에서부터 제조, 검사, 출하에 이르기까지 완벽한 시스템을 가동하고 있다”고 말했다.
